Американская Gilead Sciences намерена в ближайшее время получить одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на профилактическое применение (PrEP) своего АРВ-препарата Descovy (тенофовира алафенамид+эмтрицитабин). Анонс вызвал необычную реакцию пациентской аудитории, традиционно поддерживающей включение в страховые программы новых АРВ-препаратов, передает Reuters.
Единственным АРВ-препаратом, одобренным в США для PrEP, с 2012 года является Трувада (тенофовир дизопроксил фумарат+эмтрицитабин), выведенная Gilead на американский рынок в 2009 году. Улучшенная версия Трувады – Descovy – для АРВ-терапии применяется в США с 2016 года.
В мае 2019 года Gilead объявила о бесплатной раздаче 2,4 млн упаковок Трувады для 200 тысяч американских пациентов, не имеющих страховки. Анонс благотворительной акции был сделан Gilead накануне заключения ею соглашения с Teva – израильская компания получала от оригинатора права на выпуск дженерика Трувады в 2020 году, то есть за год до окончания патентной защиты. Внезапная щедрость Gilead вызвала столь громкий резонанс, что мотивами решения производителя заинтересовались даже в Конгрессе США.
Тогда же Gilead заявила, что после утверждения PrEP для Descovy нынешние потребители Трувады будут переведены на профилактику новинкой.
Советники FDA 7 августа должны были решить, следует ли рекомендовать Descovy для PrEP перед финальным утверждением показания в сентябре 2019 года.
Традиционно пациентские сообщества лоббируют страховое возмещение новых АРВ-препаратов, независимо от их стоимости. В случае с Descovy как минимум три ВИЧ-сервисных организации в США выразили сомнение в целесообразности замены теряющей патентную защиту Трувады на более дорогой Descovy.
По словам активистов, выход в сентябре 2020 года дженерика Трувады позволит снизить расходы на терапию и профилактику, а значит, предоставить препараты большему числу потребителей.
Сомнение пациентских групп поддерживают и страховщики. Например, Cigna Inc заявляет, что высокая цена Descovy станет препятствием для включения препарата в программу возмещения расходов.
«Научные сведения, известные на данный момент, не дают никаких оснований полагать, что все [использующие PrEP] должны перейти на Descovy», – заявил агентству Reuters Тим Хорн, директор по доступу к терапии и ценообразованию Национального альянса государственных и территориальных директоров по СПИД (NASTAD).
Отвечая на критику пациентских сообществ, в Gilead заявляют, что Descovy безопаснее Трувады, хотя по ранее звучавшим высказываниям представителей компании выход нового препарата на рынок откладывался ровно потому, что существенных преимуществ применения тенофовира алафенамида по сравнению с использованием тенофовира дизопроксила фумарата разработчик не наблюдал.
Противоречивые заявления компании стали поводом для судебного разбирательства: в коллективном иске от 41 пациента говорится, что выход более безопасной версии препарата был отложен Gilead намеренно, чтобы не снижать продажи Трувады.
ИСТОЧНИК:Vademecum